上市药企的可见异物氯化钠注射液被通报不合格。
8月5日,氯化上海市药监局发布《关于2024年第1期药品质量抽检通告》。钠注根据药品抽检不符合规定汇总表,射液此次共有12个产品被点名,被通报济部召其中包括济民健康管理股份有限公司生产的民健氯化钠注射液,不合格项目为“可见异物”,已全批号为100ml:0.9g,回整批号为R230926C21。可见异物
上海药监局发布《关于2024年第1期药品质量抽检通告》
上海市药监局表示,对抽检不符合规定批次产品,钠注各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、射液停用、被通报济部召召回等风险控制措施,民健并对相关企业依法查处。已全
济民健康管理股份有限公司(603222)是一家A股上市药企。7月31日,该公司公告称,董事会审议证券简称由济民医疗变更为济民健康。8月7日,记者以投资者身份联系了公司方面,相关工作人员表示,的确有这个事情,产品的一个批次有异物,已经对该批次的产品全部召回,也对生产线进行了整改。大输液是公司的一小块产品,对公司的影响不是很大。
除了召回整改,此次官方通报后是否还会有其他处罚?对此,上述工作人员表示,暂时没有其他消息。
氯化钠类注射液产品被通报点名并非首次。2023年8月,福建省药监局发布的行政处罚信息显示,天泉药业生产的法莫替丁氯化钠注射液(批号为2109032、规格为100ml:法莫替丁20mg与氯化钠0.9g)经检验结果为【检查】项下“可见异物”不符合规定,为劣药。依据《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国药品管理法》相关规定,福建省药监局对福建天泉药业作出行政处罚,没收违法所得并处以罚款,共计240余万元。
据国家药监局官网介绍,可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中,在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质,其粒径或长度通常大于50μm。据央广网2016年3月报道,有专家表示,含“可见异物”的注射剂注入人体容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿,轻者影响药液质量,重者影响用药人的健康,甚至危及生命。
官网资料显示,该公司创立于1996年,公司位于浙江黄岩高新技术开发园区,2015年2月在上海证券交易所挂牌上市。
2023年财报显示,济民健康的业务包括医疗服务、医疗器械、输液三大板块,全年营业总收入8.95亿元,输液板块2.86亿元,占总营收的比重约31%,其中3000ml氯化钠注射液实现销售9174.77万元,占当期输液板块收入的32.08%。
值得一提的是,济民健康在医疗服务板块拥有博鳌国际医院、鄂州城南医院和鄂州二医院,累计核定床位近2000张,其中博鳌国际医院位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,医院总用地面积约81.2亩,总建筑面积6.5万平方米,核定病床数560张,是第一批进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的企业和医院。
除了此次因产品质量问题被通报,2021年1月,济民健康董事长李丽莎、总裁田云飞、董事会秘书张茜因违反《上市公司信息披露管理办法》第二条、第三条规定,浙江证监局分别采取出具警示函的监督管理措施的决定。